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中心简介
山东省医学科学院药物安全评价中心
栏目名:中心简介 加入时间:2016-11-7 14:01:11 访问量:2617
 山东省医学科学院药物安全评价中心(GLP实验室)是在山东省财政厅和山东省科学技术厅支持下,由山东省医学科学院建设,省医科院药物研究所运行管理,团队由从事多年药物安全性评价工作的药物所药理室人员为班底,补充、调整组建而成。GLP实验室下设质量保证部、综合管理部、后勤保障部、动物管理部、样品管理部、毒理研究部、病理研究部、临床检验部8个部门。本中心为国家“十一五”重大新药创制平台(山东)建设单位、山东省毒理学会挂靠单位,拥有国家(山东)创新药物孵化基地—生物药物临床前评价技术平台,先后与省内外有关院校、科研单位、制药企业合作,自2009年以来,完成新药临床前评价项目500多项,获国家发明专利20项,新药证书17项,在全省乃至全国享有较好的声誉。先后承担各级课题50余项,其中国家“重大新药创制”科技重大专项4项,国家自然基金项目7项,省级课题26项;获各级成果奖12项,发表SCI论文50余篇。
1.硬件条件:GLP实验室总建筑面积5350 m2,其中屏障设施650 m2;普通设施850 m2(大动物普通设施750 m2,小动物普通设施100 m2)。拥有ULTIMATE 3000 液相色谱-TSQ QUANTUM ULTRA质谱联用仪、日本日立7180全自动生化分析仪、ACL8000血凝仪、XT-2000iv自动血球分析仪、生理信号遥测系统、全套LEICA病理制片及诊断系统、TOX IVOS精子分析仪等一大批先进精密的仪器设备,可满足开展药物临床前评价试验的需求。
2.人员与运行:安评中心现有职工40余人,涵盖药理、病理、兽医、实验动物、检验、临床医学等专业,其中高级职称人员6人,山东省有突出贡献中青年专家1人,博士5人,硕士10人,研究生导师4人,技术专家顾问2人。制定了一套结合本中心实际的标准操作规程(SOP)。
3.可承担的实验项目:目前,本中心依据《药物非临床研究质量管理规范》开展了:(1)单次和多次给药毒性试验(啮齿类)(2)单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)(3)生殖毒性试验(4)遗传毒性试验(5)局部毒性试验(6)免疫原性试验(7)安全性药理试验(8)毒代动力学试验。

 

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